La Agencia Europea del Medicamento (EMA) alerta sobre los peligros de los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) no regulados que se ofrecen a los pacientes en la Unión Europea. Los ATMP son medicamentos basados en genes, tejidos o células. Cuando estos medicamentos están regulados (es decir, autorizados por la EMA o aprobados por una autoridad nacional), pueden ofrecer importantes beneficios a los pacientes. La Unión Europea ha establecido directrices para garantizar que los ATMP cumplan con estrictos estándares de seguridad y eficacia.
Varias personas,
empresas y clínicas han comercializado ATMP no regulados directamente a los
pacientes, a menudo cuando existe poca o ninguna evidencia de su eficacia o
seguridad. Algunos de estos productos no regulados en la UE se venden como
terapias con células dendríticas, que utilizan un tipo de célula inmunitaria
(célula dendrítica) para atacar las células cancerosas.
Efectos secundarios graves
Las autoridades advierten al
público que los productos no regulados podrían poner en riesgo a los pacientes,
causando efectos secundarios graves sin brindarles ningún beneficio. Además,
los ATMP no regulados presentan importantes riesgos de calidad debido a la
falta de supervisión estricta y cumplimiento normativo en el proceso de
fabricación, lo que puede provocar contaminación, composición inconsistente del
producto y almacenamiento inadecuado. Los pacientes también pueden enfrentar
costos financieros considerables y angustia emocional por tratamientos
ineficaces o perjudiciales.
La Agencia Europea del
Medicamento da pistas a los ciudadanos para comprobar que un ATMP no está
regulado y puede suministrarse ilegalmente:
-El proveedor comercializa el
producto como experimental pero se utiliza fuera de un ensayo clínico
autorizado
-El proveedor no puede confirmar
que el uso del producto haya sido autorizado a través de la EMA o aprobado para
su uso por la autoridad nacional donde se encuentra o reside el paciente.
-Los beneficios declarados son
superiores a los de los tratamientos actualmente autorizados (si están
disponibles) y no están documentados en la literatura médica.
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